创新药作为生物医药的前沿领域
是成都建圈强链重点聚焦的产业之一
具有高技术、高风险、
高投入、长周期的特点
如何解决创新团队技术优化、
检验检测、工艺验证等转化难题？
如何促进药品研发过程中的专业分工
加快创新药产品本地化？
运行不到两年
已为7家企业提供服务
助力8个小分子药物成果转化
成都苑东生物制药股份有限公司全资子公司
成都硕德药业有限公司
（下文简称“硕德药业”）
用自身实践
给出了生动答案！
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专注创新药领域
提供专业、高效中试服务
“医药行业中试与其他产业不同。”成都苑东生物制药股份有限公司（下文简称“苑东生物”）行政中心副总经理朱家裕开门见山地说道：“这个行业与人民生命健康紧密关联，所以新药创制成果的转移转化需要在符合药品生产质量管理规范（GMP）的产业化平台上进行，同时需要完善的质量管理体系、长期的技术沉淀、成熟的团队以及专业的运营与维护，这都需要大量的资金和技术支持。”
朱家裕介绍，成都医药创新团队众多，在药品研发前端具有较强实力，拥有大量创新药技术成果，急需专业化、规范化的产业化平台进行成果转移转化；同时，药品上市许可持有人（MAH）制度的施行，使得药品研发和生产更趋向于专业化分工，大幅提升了客户对药物研发、生产等服务（CDMO）的业务需求。
“正是立足创新药技术成果转移转化的迫切需求，苑东生物全资子公司硕德药业开放了自己按照NMPA、EMEA、FDA等标准建设的化学制剂生产线，建设了‘高端化学制剂研究与产业化中试平台’，提供小容量注射剂、片剂、胶囊剂、口服液体制剂、高活性口服制剂等中试熟化服务，匹配技术攻关团队，致力打通制药中试及产业化瓶颈，为创新药研发团队提供高效、专业的转化平台，实现创新药本土化，助力我市创新药建圈强链。”
事实上，在开放不到两年的时间内，“高端化学制剂研究与产业化中试平台”（下文简称“硕德中试平台”）已为海创药业股份有限公司、成都赛璟生物医药科技有限公司等7家医药企业提供服务，助力8个小分子新药成果转化。
以某企业创新药为例，其自主研发的一款缓释片在转化过程中遇到了困难——缓释制剂工艺难度大、质量标准高，而前期委托企业制造的中试样品颗粒硬、粒径大，无法满足要求。在此情况下，硕德中试平台集合工艺、设备、质量、技术等多重资源，在4个月内快速进行工艺优化，完成了工艺转移、中试放大等环节，实现了整粒后颗粒粒度均匀，确保了产品体内溶出稳定。
当前，该款缓释制剂的临床试验申请已经正式获得受理，在通往获批上市的道路上迈出了实质性一步。
发挥双重优势
助力创新“本土药”走向国际化
如何更好发挥中试平台作用，满足医药产业日新月异的发展需求，硕德中试平台的优势在哪里？朱家裕给出了两个关键词：“经验”与“迭代”。
朱家裕介绍，硕德药业作为成都本土上市企业苑东生物的全资子公司，其在团队管理、体系设置、成果转化方面的丰富经验都源于苑东生物。“在建设中试平台之前，苑东生物已经完成了40余个高端制剂产品的产业化，硕德药业作为全资子公司承接了苑东生物丰富的转化经验。”
“我们的经验优势还在于我们的团队，硕德中试平台汇聚了省市优秀人才，他们有在医药行业摸爬滚打了几十年的这种‘老兵’，有行业领先的研究者，拥有国内和国际主流国家药品质量管理体系建设和保障经验，是一支能为新药成果转化‘保驾护航’的专业团队。”
在促进平台服务能力不断迭代升级方面，硕德中试平台也有自己的秘诀，“开放一年多来，除了完成中试服务，母公司苑东生物也不断将自身研发的新药产品在该平台中试转化，所以平台一直被应用，能够不断迭代，不断进步，这样我们就能提供从中试到大生产的成熟保障，也更有利于实验产品后续商业化。”朱家裕还表示，中试所需资金投入，还可通过中试服务费和自身转化盈利获得，“用资金持续升级中试平台，让中试服务不断优化升级，才能让中试服务更好地循环持续。”
2023年9月，硕德药业又迎来喜讯，其小容量注射剂生产线已通过美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）现场检查，公司开发的阿片拮抗类药物“盐酸纳美芬注射液”也于2023年11月成功获得美国FDA签发的上市批准。
“通过美国FDA现场检查和产品获批注册是我们非常重要的一步，这标志着硕德药业建立了符合国际标准的质量管理体系，具备提供国内、国际药品注册申报要求的新药成果转移转化服务。助力创新‘本土药’快速转化和国际化，是我们硕德中试平台成立的初心和使命。”朱家裕说道。
开启“五位赋能”
致力于打造中试服务生态圈
努力实现创新药转移转化的“有求必应，有求必优”，硕德中试平台正开启“五位赋能”的未来谋划。
瞄准制药产业链关键环节，提供科技、质量体系、产业、资本、生态全方位服务，硕德中试平台将全力满足创新药转移转化需求——
围绕药品科技创新需求，开放技术开发、技术验证、工艺优化、检验检测等服务；
围绕质量体系需求，提供专业团队、技术转移、覆盖药品全生命周期质量体系等服务；
围绕产业需求，匹配供应链、工艺放大、生产管控、产品交付、法规支持等服务；
围绕资金需求，建立投资平台提供股权投资、风险投资、债务融资、并购重组、技术合作等服务；
围绕创新生态需求，提供新药评价、临床研究、市场推广、渠道拓宽等服务。
“苑东生物也经历过从无到有、从0到1的过程，深知中试服务对于创新药的重要性，所以我们愿意开放高水平的产业平台，让创新药研究者可以集中精力在研发前端，通过提供一站式中试服务，加快创新药就地转化，让专业的人做专业的事，促进医药行业专业分工，共同助力成都生物医药快速发展。”
2023年，成都推进科技成果转化作为全市科技创新工作“一号工程”。成都高新区以科技创新体系为统揽，以中试行动计划为“一号工程”，在全国首创“技术研发+中试平台+专业孵化+天使基金+应用场景”五位一体的“中试+”生态理念，有力有效推动了创新成果转化。
“政府的系列政策让我们备受鼓舞、更有信心，而中试生态大会这些对接平台也创造了更多合作机会，让圈内的资源和信息得到有效交换。”
朱家裕表示，下一步，硕德药业将乘“加速科技成果转化之势”，积极响应中试平台建设号召，加快形成人才、成果、平台共创的中试服务生态，全方位助力创新成果快速实现商业化。
出品：成都科技融媒体中心
成都
电话：028-86643862